转自：财联社

财联社1月24日讯（记者何凡）国度药监局仿制药一致性评价多份生物灵验性数据存在重复问题激发烧议。财联社记者在查证后发现包括贞洁天晴与Lek分娩的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物灵验性数据十足疏通，但后续已获取修正。针对此事国度药监局药审中心致歉示意，系剪辑过错导致，已进行了转变。

而禁止记者发稿，盐酸二甲双胍缓释片仍存在部分数据重复的情况。有行业内行对财联社记者分析觉得BE数据重复概率极其微细，或因剪辑无理，但CDE排查数据尚需一定时辰。

本日，有自媒体著作称，国度药监局仿制药一致性评价多份生物灵验性数据存在重复问题。比如瑞舒伐他汀钙片，该品类中共有12个品规通过一致性评价，其中南京贞洁天晴制药有限公司与LekPharmaceuticalsd.d公司二者居品空心BE（生物等效性）及餐后BE效果十足一致。相同的情况也出目下湖北四环与强大医药的盐酸曲好意思他嗪片中。

本日13:11，财联社记者通过CDE官网，下载了贞洁天晴和Lek瑞舒伐他汀钙片（二者受理号分歧为CYHB1850378、JYHB1840002），以及湖北四环与强大医药（00512.HK）的盐酸曲好意思他嗪片（二者受理号分歧为CYHB2050366、CYHB1850299）信息，发现联整个据确乎存在重复。

后续，14:48分，财联社记者再次通过CDE官网查询，发现LekPharmaceuticalsd.d分娩的瑞舒伐他汀钙片及四环制药分娩的盐酸曲好意思他嗪片生物等效性连络效果已更动。

而Lek旗下瑞舒伐他汀钙片信息文献的属性细目能看到，该文献“终末一次保存者”已变更，“终末一次保存的日历”由2019/7/1910:58变更为2025/1/2413:44，而四环制药分娩的盐酸曲好意思他嗪片信息文献属性细目则泄漏，文献“终末一次保存者”相同更悛改，终末一次保存的日历”则由2020/7/2711:22变更为2025/1/2413:40。

与此同期下昼晚些时刻，国度药品监督处置局药品审评中心通过官网发布《转变证实》，示意近日，国度药监局药审中心收到关联媒体和企业反应，国度药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。国度药监局药审中心高度怜爱，立即对子系品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开联系居品信息时，由于剪辑过错导致上述问题。已第一时辰在中心网站对过错信息进行转变。关于职责中出现的无理，国度药监局药审中心深表歉意。后续将加大公开信息的审核力度，幸免访佛问题再次发生。

对此，贞洁天晴方面临财联社记者示意，针对此情况，公司高度怜爱独立即开展造访。2015年，仿制药质地和疗效一致性评价职责防范脱手。经核实，我司居品瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，南京贞洁天晴的居品一致性评价践诺数据均是严格按照国度监管条款获取确切切灵验数据。南京贞洁天晴为该品种天下首批首家文告和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。目下，公司细心到国度药品监督处置局药品审评中心官网我司与LekPharmaceuticalsd.d公司的仿制药质地与疗效一致性评价数据并非一致。

强大医药则对财联社记者恢复称“一切以国度药监局公告为准。”

另一方面，禁止发稿，财联社记者发现盐酸二甲双胍品类中，上海上药信谊药厂有限公司与贵州天安药业股份有限公司分娩的盐酸二甲双胍缓释片（受理号分歧为CYHB1850036、CYHB1850032）生物等效性连络效果中，空心BE连络N=24中，参数Cmax（ng/mL），AUC0-24(h·ng/mL）和AUC0-∞(h·ng/mL）的几何均值及比值数据存在重复。

资深医药行业内行郭新峰告诉财联社记者，CDE官网线路的不是厂家提供的原始数据文档，而是CDE里面制作的药品审评讲述文档，按照CDE清楚公告，应该是在剪辑历程中复制粘贴厂派别据出现了过错。两个二甲双胍（缓释）片的空心数据也不应该一模一样，尤其是这些数据还波及到一丝点两位，重复的概率极其微细，是以可能亦然出现剪辑无理，CDE排查数据也需要时辰。

（财联社记者何凡）万博manbext网站登录app官网